Medizintechnik-Unternehmen stehen vor einer regulatorischen Doppelbelastung, die es in keiner anderen Branche gibt: Die Medical Device Regulation (MDR/IVDR) reguliert das Produkt. Der EU AI Act reguliert die KI im Produkt und im Betrieb. Beide Regulierungen erfordern Human Oversight – aber nach unterschiedlichen Logiken.
MDR: Sicherheit des Produkts
Die MDR verlangt klinische Bewertung, Post-Market Surveillance, Risikomanagement nach ISO 14971. Für KI-basierte Medizinprodukte (z.B. Diagnostik-Software, Bildgebungs-Assistenten) bedeutet das: Jedes Modell-Update ist potenziell eine Produktänderung, die neu bewertet werden muss. Continuous Learning – das Versprechen von KI – kollidiert mit der regulatorischen Logik festgeschriebener Produktversionen.
EU AI Act: Sicherheit der Entscheidung
Der EU AI Act klassifiziert KI in der Medizin überwiegend als Hochrisiko. Art. 14 verlangt Human Oversight: Menschliche Aufsicht muss jederzeit gewährleistet sein. Art. 4 verlangt AI Literacy: Das Personal muss verstehen, was das System tut und wo seine Grenzen liegen. Art. 9 verlangt ein Risikomanagementsystem – zusätzlich zum bestehenden QM-System.
„Wer Medizintechnik führt, muss zwei Regulierungswelten gleichzeitig navigieren. Das ist keine Compliance-Aufgabe – das ist eine Führungsaufgabe."
Implikation für Schlüsselrollen
Ein Head of Regulatory Affairs in der Medizintechnik braucht heute Fähigkeiten, die vor drei Jahren nicht relevant waren: KI-Governance-Verständnis (NIST AI RMF als Denkstruktur), Fähigkeit zur Abgrenzung von MDR- und AI-Act-Anforderungen, und die Fähigkeit, Engineering und QM zu koordinieren, ohne die Verantwortung zu verwässern.
• Produktzulassungs-Priorisierung (Kritisch)
• Notified-Body-Steuerung (Kritisch)
• KI-Modell-Update-Bewertung (Regulatorik – neu)
• Post-Market-Surveillance-Eskalation (Regulatorik)
• AI-Literacy-Nachweis für technisches Personal (Regulatorik – neu)
Die beiden neuen Entscheidungstypen – KI-Modell-Updates und AI-Literacy-Nachweise – zeigen, wie sich die Rolle durch doppelte Regulierung verändert. Wer sie ohne Decision Inventory besetzt, besetzt eine Vergangenheitsrolle in einer Zukunftsbranche.